Viaggio nei lavori del futuro del farmaceutico / Terza puntata : Marco Scatigna



«La ricerca clinica è una prima persona plurale e si allea con i pazienti. Le tecnologie aiutano, ma al centro c’è sempre il ricercatore»

L’ascolto delle esigenze e dei bisogni dei pazienti come volàno per lo sviluppo di farmaci più efficaci. Di più. La loro partecipazione attiva nelle scelte anche con la nascita del Chief Patient Officer. E poi la digitalizzazione del processo della ricerca clinica, che semplifica i processi e abbatte i costi. Ma al centro c’è sempre il delicato lavoro del ricercatore. Intervista a Marco Scatigna, a capo della Direzione Medico Scientifica di Sanofi Italia.

«La ricerca clinica di alta qualità ha un valore molto importante perché non significa solo attrarre più investimenti nel nostro paese, che vanno a ospedali e università, ma soprattutto maggiori speranze per i pazienti». Così Marco Scatigna, medico specializzato in Farmacologia e Oncologia Medica, Direttore Medico Scientifico di Sanofi Italia da 10 anni e Professore della Scuola di Specializzazione in Farmacologia Clinica dell’Università degli Studi di Milano. Scatigna, nel corso della sua lunga carriera professionale, ha ricoperto importanti funzioni nell'ambito della Ricerca e Sviluppo dell’Industria Farmaceutica.

Intervista Marco Scatigna Intervista Marco Scatigna

La pipeline di Sanofi si arricchisce di nuove molecole. Oltre a quelle già consolidate, in quali aree terapeutiche si stanno concentrando gli sforzi della ricerca clinica?
«Come è noto Sanofi è il risultato di una serie di fusioni e acquisizioni, avvenute nel corso degli anni, di aziende che storicamente hanno rappresentato il Pharma. Quindi noi ci troviamo a lavorare in aree terapeutiche che riflettono le competenze storiche di tutte le aziende che hanno contribuito a rendere quella che oggi è Sanofi. La nostra pipeline è estesissima perché va dal diabete all’area cardiovascolare, dall’immunologia all’oncologia, dalla dermatologia fino al mondo dei vaccini. Ma il nostro impegno è molto forte anche nell’ambito delle malattie rare. E con le ultime acquisizioni, come quella della società americana biotech Bioverativ, abbiamo esteso il nostro raggio d’azione al campo delle malattie ematologiche, soprattutto l’emofilia».

Quante delle molecole in studio a livello globale sono sviluppate in Italia?
«Molte. Perché nel corso degli anni siamo riusciti a strutturare e organizzare un gruppo di ricerca clinica con delle grandissime competenze e con la capacità di essere competitivo a livello mondiale. L’Italia attrae investimenti importanti in questo ambito perché garantisce qualità, costi competitivi e un ottimo livello di managerialità nella conduzione degli studi. E poi siamo un paese con delle buone strutture ospedaliere e universitarie, ma soprattutto con dei medici e ricercatori di grande competenza. Con queste premesse per noi è stato sicuramente più semplice contribuire a rendere più strutturato l’environment italiano per gli studi clinici, attraendo maggiori investimenti e diventando quindi più competitivi».

L’Italia coordina le attività cliniche del cluster adriatico. Quali sono gli obiettivi e le sfide di questa organizzazione?
«La possibilità di gestire dal punto di vista del project management questo cluster ci è stata offerta alcuni anni fa. Fondamentalmente si tratta di tutti i Paesi della ex Jugoslavia più altri come la Grecia, la Romania e la Bulgaria. Per noi è una grande responsabilità, ma sono convinto che abbiamo vinto anche questa sfida. Abbiamo migliorato la qualità di conduzione delle ricerche, trasferendo tutte le nostre conoscenze e la nostra esperienza in paesi che hanno un grande potenziale dal punto di vista della partecipazione dei pazienti a questi studi. Quindi sì, mi sento di ribadire che è stata una sfida vinta, sia sotto il profilo manageriale che qualitativo».

L’azienda è aperta anche alle proposte dei clinici?
«Sì, abbiamo un sistema che prevede la possibilità da parte dei clinici di proporre le proprie idee. Il clinico può proporre un suo studio – viene chiamato investigator sponsored trial – che può essere più o meno approvato a seconda del valore scientifico della proposta. In questo momento, ad esempio, sono in corso di realizzazione degli studi che noi abbiamo approvato e vengono condotti da clinici sotto la loro esclusiva responsabilità. Da sottolineare il fatto che la proprietà dei dati rimane a loro. Questo è un aspetto molto importante. Nella stragrande maggioranza dei casi, comunque, si tratta di studi che riguardano farmaci già presenti sul mercato. L’attenzione dei clinici in questi casi è volta a indagare nuovi schemi terapeutici o nuove indicazioni».

Qual è oggi il ruolo dei pazienti nella ricerca, nella messa a punto di nuove molecole? In che modo i pazienti contribuiscono allo sviluppo dei farmaci?
«Questo è un tema molto attuale perché negli ultimi anni le associazioni dei pazienti, i clinici e la stessa industria hanno capito quanto sia indispensabile il coinvolgimento attivo dei pazienti nel momento in cui si conduce una ricerca clinica. Anche noi stiamo lavorando in questa direzione, discutendo di come far entrare i pazienti nel processo di sviluppo di un farmaco. Tra l’altro, l’ascolto dei pazienti non porta un valore aggiunto solo per loro, ma anche per la stessa ricerca».

In che senso?
«Alcuni parametri legati ai bisogni dei pazienti stanno diventando sempre più importanti negli studi clinici. Quindi le ricerche sono sempre più mirate a sviluppare farmaci che possano incrementare la qualità di vita».

L’ascolto dei pazienti così diventa sempre più importante e strategico per lo sviluppo di un farmaco. Ma quando e come vengono ascoltati i pazienti?
«A livello corporate Sanofi ha istituito la figura del Chief Patient Officer e quindi è stato formalizzato il fatto che i pazienti vengano ascoltati fin dalle prime fasi, quelle in cui si decide come sviluppare determinati farmaci. Poi nelle fasi successive l’interazione è costante e continua».

E in Italia?
«Anche in Sanofi Italia c’è un’attenzione enorme alle esigenze e ai bisogni del paziente. La Direzione Medica è molto sensibile su questo punto e insieme al gruppo di Silvia Michelagnoli, Clinical Study Unit Head, stiamo valutando come istituzionalizzare al nostro interno una rappresentanza delle associazioni pazienti».

Nuove tecnologie e ricerca clinica: come si declina l’innovazione in Sanofi Italia e quali sono le sfide per il futuro?
«Una delle strade fondamentali da percorrere è la progressiva digitalizzazione della ricerca clinica. I vantaggi possono essere moltissimi. Un grande problema è rappresentato dai costi della ricerca e tendenzialmente le nuove tecnologie digitali dovrebbero abbassarli. Questo è un elemento importante, ma non è il principale».

Qual è il principale?
«Le nuove tecnologie potrebbero contribuire ad aumentare la qualità della ricerca perché questa si basa sulla raccolta di un dato e la possibilità di raccoglierlo direttamente dalla sorgente eviterebbe tutti quei passaggi di trascrizione che magari possono essere oggetto di errori. È la strada che stiamo percorrendo con lo studio Omero sulla molecola alirocumab: credo che siamo tra i primi in Italia a condurre un full digital trial, dove paziente e medico possono rifarsi completamente a un iPad, che consente di raccogliere i dati, conservare tutta la documentazione necessaria e permette la firma elettronica. Anche il consenso informato viene trasmesso al paziente attraverso questo strumento, con una spiegazione chiara e al contempo molto precisa della ricerca. E un aspetto estremamente innovativo riguarda il fatto che grazie a un piccolo questionario compilato dal paziente noi possiamo capire se lo studio è stato veramente compreso».

La sua Direzione ha avviato un processo di formazione continua che coinvolge tutte le funzioni scientifiche e ha ottenuto anche il riconoscimento dell’Università degli Studi di Milano come luogo di formazione degli specializzandi in farmacologia clinica. Quali sono gli aspetti che contraddistinguono una formazione di eccellenza in un’azienda?
«L’università ha capito che per il farmacologo clinico vivere l’esperienza di una Direzione Medica significa veramente imparare il mestiere. Il grande problema dell’università, nella quale ormai insegno da vent’anni, è proprio la distanza dal mondo industriale. In Sanofi Italia noi offriamo un esempio virtuoso che azzera questa distanza. Qui i ragazzi, ad esempio, imparano a scrivere un protocollo, a condurre una ricerca clinica, a scrivere un articolo scientifico. Il feedback di questi giovani medici è estremamente positivo, e visto che lo riportano nella scuola di specialità abbiamo assistito a un progressivo incremento di studenti che vogliono vivere lo stesso genere di esperienza. Per me questa è davvero una grande soddisfazione».

La sua squadra è caratterizzata da una forte componente femminile. Qual è il valore aggiunto delle donne nella ricerca clinica?
«Le donne si distinguono per accuratezza, capacità analitica, senso di responsabilità e forte attaccamento al lavoro di ricerca».

Qual è l’aspetto che l’appassiona di più del suo lavoro?
«La consapevolezza di fare un lavoro che ha una rilevanza importante nella cura dei pazienti. Nella mia ormai trentennale esperienza mi è capitato di far parte di alcuni grandi trial internazionali che hanno dimostrato come un certo farmaco può essere fondamentale nel salvare vite umane. Per me questo è l’aspetto più bello perché quelle esperienze un po’ mi hanno fatto sentire di aver fatto parte di quella storia della medicina che ha cambiato la vita di molte persone».

Intervista di Marco Arcidiacono, Direzione Comunicazione Sanofi Italia

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Data aggiornamento: 3 Maggio 2018