Viaggio nei lavori del futuro del farmaceutico / Quarta puntata: Riccardo Ghini



«Il quality assurance manager del futuro? Fa anche il comunicatore»

Riccardo Ghini, country quality head di Sanofi Italia, parla del suo ruolo in azienda e racconta dell’evoluzione della professione di QA specialist. Adesso verificare la qualità è un’attività più trasversale, che si concentra pure sulla comunicazione e sui servizi associati ai prodotti *Dal n° 158 di AboutPharma.

Multifunzionale, attento alle dinamiche di comunicazione dell’azienda in cui lavora e dotato di nuove competenze per verificare la qualità non solo dei prodotti ma anche dei servizi associati, dal digitale ai programmi di supporto ai pazienti: è il profilo del quality assurance manager del futuro e il modo in cui si è evoluta questa figura professionale in Sanofi Italia. A raccontare l’esperienza dell’azienda è Riccardo Ghini (nella foto), country quality head di Sanofi Italia dal 2015.

Riccardo Ghini Riccardo Ghini
Che cosa fa il country quality head di Sanofi in Italia?
Il mio principale compito è verificare che la qualità del nostro prodotto sia mantenuta lungo tutta la catena di distribuzione. Vale a dire, su tutto il territorio nazionale, dalla sua uscita dallo stabilimento, fino alla sua consegna ai nostri clienti finali: grossisti, ospedali e farmacie. Il mio ruolo è legato soprattutto al controllo della conformità alle norme di buona distribuzione, le cosiddette Gdp. È uno dei requisiti di qualità fondamentali da monitorare. Si tratta però di un ruolo multifunzionale perché i prodotti possono raggiungere i clienti nelle corrette condizioni di qualità solo con il supporto di tutte le funzioni. Ovviamente, l’organizzazione della supply chain è assolutamente cruciale in questo senso. Ma, visto che Sanofi spa è anche titolare delle Aic, l’interazione con il regolatorio è altrettanto fondamentale per fare in modo che i nostri prodotti siano sempre conformi a tutte le normative.


In caso di ispezione di un ente regolatorio presso gli impianti, è il quality head il referente?
No, perché ogni impianto ha la sua qualified person, che è responsabile fino al momento in cui il prodotto varca il cancello dello stabilimento. Una volta fuori, invece, ricade sotto la nostra responsabilità.


Che interazione c’è con gli stabilimenti di produzione?
Continua. Per esempio, io devo essere costantemente aggiornato sulle disponibilità di farmaci per essere pronto a informare le autorità di eventuali carenze e di altri problemi che necessitino di comunicazioni al pubblico.


È lei a occuparsi della gestione dei reclami?
Sì, prendere in carico tutti gli aspetti di qualità in caso di reclami è una delle mie mansioni fondamentali. Le richieste di informazioni e le segnalazioni legate ai nostri prodotti sul mercato possono essere di vario tipo. Il team che coordino le analizza una a una, cercando anche elementi di miglioramento per il nostro sistema di qualità. Per ogni segnalazione, dispongo un’indagine per capire l’entità del problema e fornire una risposta adeguata. Rispondiamo sempre a tutti, qualunque sia il canale utilizzato. Crediamo che dare un riscontro immediato dia la giusta percezione della nostra cultura della qualità, anche all’esterno. Una particolare attenzione va a internet e ai social, che monitoriamo costantemente, grazie anche ai colleghi della comunicazione.


Cosa succede se la segnalazione riguarda una criticità significativa?
Se ci troviamo di fronte a un “quality event”, un caso critico relativo alla qualità di un prodotto, valutiamo ogni anomalia per verificare, nell’ambito di un apposito comitato interno a livello di gruppo, se c’è un rischio per i pazienti e che tipo di rischio è. È una valutazione che, in accordo con le agenzie regolatorie (principalmente Aifa), può portare anche alla decisione di richiamare un prodotto dal mercato. Per gestire bene un caso di crisi di questo tipo, è necessario curare nel dettaglio ogni aspetto, per evitare di diffondere informazioni non corrette e di generare allarmismo.


Come quality head, si occupa anche della supervisione della qualità complessiva dell’organizzazione aziendale?
Certo. Il mio lavoro si attua attraverso un sistema di gestione qualità certificato Iso 9001:2015 che prevede studio, mappatura e supervisione dell’interazione di tutti i processi aziendali. La Iso 9001: 2015 è uno degli strumenti più utili per organizzare correttamente le attività di verifica della qualità complessiva e della conformità ai requisiti fondamentali, tra cui il rispetto delle normative, l’orientamento al cliente e il miglioramento continuo. La mia area coordina tutte le procedure di qualità, stimolando azioni specifiche all’interno di ogni funzione. L’attività di supervisione è svolta attraverso analisi, risk assessment e programmi di audit, sia interni sia esterni. In altri termini, oltre al lavoro di “self inspection”, io e il mio team sottoponiamo i fornitori a verifiche costanti per avere la garanzia che le attività esternalizzate siano svolte secondo i requisiti Sanofi e nel rispetto delle norme. In più, essendo associati Farmindustria, verifichiamo che l’attività di informazione medico-scientifica segua le linee guida dettate dall’associazione di produttori.


Come si è evoluta la sua figura professionale negli ultimi anni?
Il ruolo non è più strettamente tecnico e sta diventando sempre più trasversale. Un QA manager deve saper agire anche con funzioni apparentemente distanti. Tra cui, come detto, l’area comunicazione. Quando ho iniziato a lavorare in Sanofi, occupandomi di qualità negli stabilimenti, non avevo quasi mai a che fare con questo dipartimento. Ora, occupandomi della supervisione della qualità in filiale, interagisco con loro su base quotidiana. Un’altra trasformazione importante è legata al passaggio dell’attenzione sul prodotto a quella sul servizio associato al prodotto. Siamo sempre più coinvolti in progetti innovativi, tra cui iniziative digital o patient support program. Anche questi servizi devono rispettare la qualità richiesta da Sanofi. Ma per valutare, per esempio, il livello qualitativo di una app servono competenze e strumenti nuovi. Infine, un’ulteriore evoluzione è legata alla tendenza dei cittadini-consumatori a informarsi direttamente, bypassando gli intermediari. In questo caso, chi si occupa di qualità deve anche prendersi cura di come questa viene percepita all’esterno e fare in modo che le informazioni relative all’azienda e ai prodotti vengano lette e interpretate in modo corretto. In prospettiva, serviranno competenze nuove.


Ma al momento che tipo di formazione è necessaria?
Io sono laureato in chimica industriale, quindi ho una formazione scientifico-tecnica. Credo che un background tecnico sia necessario. La conoscenza dei processi produttivi alla base del farmaco permette di dialogare con tutti gli interlocutori. Per fare un esempio, in un tavolo tecnico Aifa, bisogna sapere di cosa si sta parlando. Ben vengano le conoscenze di ingegnerizzazione dei processi e di ottimizzazione, ma credo che al momento non si possano scindere da un solido bagaglio di conoscenze scientifiche e tecniche.

Leggi la prima puntata dedicata a Public Affairs & Market Access con l’intervista a Fulvia Filippini

Leggi la seconda puntata dedicata alla Farmacovigilanza con l’intervista ad Andrea Chiarenza

Leggi la terza puntata dedicata alla Ricerca Clinica con l’intervista a Marco Scatigna



Data aggiornamento: 27 Luglio 2018